引言：由于國內部分區域口罩自供應緊張，進口是緩解部分區域壓力的潛在措施之一，因此，寫一篇文章為大家簡要介紹口罩進口相關法律法規要求。
一、口罩進口相關法律法規要求
《醫療器械監督管理條例》（國務院650號令，2017年國務院第680號令修改）對醫療器械定義進行了明確：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
根據2017年8月31日我國《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），醫用外科口罩和醫用防護口罩、醫用護理口罩均屬于第二類醫療器械。《醫療器械監督管理條例》（國務院650號令，2017年國務院第680號令修改）第八條規定“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”。第四十二條規定“進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械……”。因此境外生產的醫用口罩必須取得醫療器械注冊證明，才能夠進口。
二、海關對口罩進口實施的便利化措施
1.根據《關于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口捐贈物資辦理通關手續的公告》（海關總署公告2020年第17號）規定，對緊急情況下進口的口罩，可先登記放行，再按規定補辦相關手續，對慈善捐贈口罩，海關先登記放行，再按規定補辦減免稅相關手續。
2.《海關總署關于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關的通知》（署綜發【2020】19號）規定，對進口口罩即到即提，通關零延時，對捐贈的醫用口罩，暫停捐贈備案登記，對未獲得醫療器械注冊證書的醫用口罩，憑省藥監部門的證明快速放行。
3. 口罩進口申報及查驗要求：
進口口罩申報HS編碼為：6307900000，關稅6%，增值稅13%。進口屬于非醫用口罩（參照醫療器械定義）的，可直接進口，海關按照布控指令進行查驗；進口醫用口罩，企業申報時應申報“醫用口罩”，并獲得《中華人民共和國進口醫療器械注冊證書》；若屬未獲得醫療器械注冊證書的醫用口罩，應提供省藥品監督管理部門的證明文件，海關憑證明文件進行入境驗證，并按照布控指令重點查驗口罩有效期、是否屬于二手口罩等。
標簽：醫療器械經營備案、進口醫療器械注冊、醫療器械CE認證