浙江首批醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品獲批
發(fā)布日期:2020-01-29 16:35瀏覽次數(shù):3066次
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點(diǎn)省市之一，首批醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品在2020年1月獲批，詳見正文。
引言：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點(diǎn)省市之一，首批醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品在2020年1月獲批，詳見正文。
1月14日，驗(yàn)光儀、液晶視力表產(chǎn)品獲批上市，成為浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施以來首批獲批上市產(chǎn)品，也是浙江省首次聯(lián)合上海市藥品監(jiān)督管理局開展跨省生產(chǎn)體系核查。企業(yè)從產(chǎn)品申報(bào)、窗口受理、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查到獲批上市僅用了20個(gè)工作日，大大縮短了產(chǎn)品注冊(cè)審批上市時(shí)間。
過去我國醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，醫(yī)療器械注冊(cè)人在那里完成注冊(cè)審批必須在那里進(jìn)行生產(chǎn)，由一個(gè)主體來完成注冊(cè)和生產(chǎn)，因而獲批上市周期非常長(zhǎng)。2019年11月底，《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》正式落地，明確浙江、上海、江蘇、安徽四個(gè)試點(diǎn)地區(qū)之間醫(yī)療器械注冊(cè)人可以進(jìn)行相互委托生產(chǎn)，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可，真正打破了此前在產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，同時(shí)減少行業(yè)發(fā)展中存在的重復(fù)建設(shè)、重復(fù)投資、產(chǎn)業(yè)上下游分工協(xié)作性差等問題，有利于整合社會(huì)資源，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活動(dòng)，減少了優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械上市成本投入，加快了上市速度。