引言：關于面膜，市面上五花八門，在審批路徑方面也是多種多樣，今天，一起來了解一下醫用面膜銷售辦理醫療器械經營備案之外知識。
通常我們會在化妝品的包裝上看到“妝字號”“特字號”，但近年來，一些“面膜”產品包裝上出現了“械字號”或“消字號”，這些“字號”被商家作為賣點，在市場上掀起熱潮。這些“字號”到底代表什么呢？
化妝品上標注的“妝字號”，是非特殊用途化妝品經藥品監管部門備案后獲得的許可證標號。日常護膚中使用的保濕類爽膚水、乳液、面霜、精華液，以及粉底、口紅、眼影等產品都屬于“妝字號”產品。
“妝字號”化妝品的主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。
化妝品上的“特字號”，指特殊用途化妝品在上市前經過國家審批后獲得的批準文號。生活中常見的燙發劑、染發劑、脫毛膏、防曬霜和美白祛斑類護膚品等，都可以在其產品外包裝上看到“特字號”。這一類化妝品無論是進口還是國產，都須經國家藥監局審批通過方可上市。
“特字號”化妝品的主要作用是育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑防曬等。我國規定化妝品不得宣稱具有治療、殺菌抑菌等功效。
“消字號”產品是經衛生部門審核批準，具有衛生批號的外用衛生消毒用品，包含消毒劑、衛生用品等，例如濕紙巾、女性生理期衛生用品、衛生口罩、衛生手套等。“消字號”產品往往
是在特殊工作場所、特殊時期或者特殊工作人員使用的。
《消毒管理辦法》規定，消毒產品主要起殺滅和消除病原微生物作用，不能出現或暗示治療效果。換句話說，“消字號”產品不具備調節人體生理功能的功效，既不可宣稱有療效，也不具有療效，如果商家宣稱“消字號”產品具有皮膚護理作用，便是虛假宣傳。
“械字號”產品屬于醫療器械。醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的包括：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制等。
有些不法商家打擦邊球，宣稱“械字號”醫療器械產品具有護膚功效，宣稱化妝品具有一些“醫學護膚品”、“藥妝”等具有醫療作用，向消費者銷售。醫療器械和化妝品屬于不同種類的產品，其使用場景和使用目的截然不同。
隨著醫學美容產業的發展，市場上出現了“械字號”醫療器械產品。所謂“械字號面膜”，其實就是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。按照醫療器械管理的醫用敷料，可以分為三大類:外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創面敷料(分為急性創面敷料和慢性創面敷料)、包扎固定敷料。按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。所以不存在所謂的“械字號”化妝品，如果商家將醫療器械宣稱為化妝品，則是違法行為。
所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產品，指涂或敷于人體皮膚表面，經一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜，還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等，近幾年受到了消費者的青睞，已成為一個重要的化妝品品類。
根據產品上市前監管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類:第一類，上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產品;第二類，上市前需向國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產品。
根據《化妝品衛生監督條例》等法規、規章的規定，化妝品不得宣稱具有醫療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內容。一些面膜類化妝品，將產品宣稱為“醫學護膚品”、“藥妝”產品等，屬于明示或者暗示產品具有醫療作用，均是違法宣稱行為。
標簽：醫療器械經營備案、醫療器械經營許可、醫療器械經營許可證