2020年1月2日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作的通知》，北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作啟動(dòng)。
引言：1月2日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)工作的通知》。《通知》說，為了適應(yīng)新形勢下監(jiān)管要求，更好地通過信息化手段收集統(tǒng)計(jì)臨床試驗(yàn)階段醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件信息，北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)計(jì)開發(fā)了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”用于臨床試驗(yàn)階段醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，前期已在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)使用。經(jīng)調(diào)研及研究決定，自2020年1月1日起，在全市范圍內(nèi)正式啟用“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”。
有關(guān)事宜通知如下：
一、各有關(guān)單位應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)文件要求登錄“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)”上報(bào)本單位臨床試驗(yàn)階段的醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件。如遇系統(tǒng)無法登錄或其他情況，可通過傳真或郵寄方式報(bào)送醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件。
系統(tǒng)登錄路徑為：進(jìn)入北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（網(wǎng)址為：yjj.beijing.gov.cn）首頁的“行政審批系統(tǒng)”，用已有賬戶登錄或注冊新賬戶后登錄（每家單位只能開通一個(gè)賬戶），點(diǎn)擊“其他”模塊中的“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)”模塊開始使用。
二、各有關(guān)單位在進(jìn)行系統(tǒng)上報(bào)的同時(shí)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行文件管理和保存。
三、各有關(guān)單位應(yīng)確定具體負(fù)責(zé)部門和人員，妥善管理本單位的賬戶，做好上報(bào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)和管理工作，確保所填內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
四、在使用系統(tǒng)上報(bào)時(shí)，各有關(guān)單位如遇到技術(shù)問題可進(jìn)行電話咨詢或反饋，聯(lián)系電話：83978493；對于上報(bào)業(yè)務(wù)問題，可向北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處進(jìn)行咨詢或反饋，聯(lián)系電話：83979561，83979591。
五、北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處郵寄地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號A座1517，郵編：100053，傳真電話：83560852。