國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》后，江蘇省局高度重視，將之視為“拉高線”促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，王越局長研究部署，指導(dǎo)開展了一系列的工作。
引言：國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》后，江蘇省局高度重視，將之視為“拉高線”促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，王越局長研究部署，指導(dǎo)開展了一系列的工作。
一是開門征求業(yè)界意見，共促產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。在充分調(diào)研上海、廣東、天津三個地區(qū)試點工作的基礎(chǔ)上，江蘇省局非常重視與業(yè)界的互動，為“精準(zhǔn)施策”打下了良好的基礎(chǔ)。在政策制訂前，組織了“醫(yī)療器械注冊人制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會，充分聽取企業(yè)、第三方等單位的訴求；隨后召開了專家座談會，重在聽取市場監(jiān)管部門、技術(shù)支撐單位、行業(yè)協(xié)會的建議；在政策制訂過程中，省局召開了“懇談會”，及時通報工作進展，相互交流推進試點工作的基本思路；在政策發(fā)布后，及時召開“答疑會”，具體介紹試點工作的程序和要求，并為企業(yè)答疑解惑。
二是積極探索協(xié)同監(jiān)管，共建聯(lián)合機制。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批處、認(rèn)證審評中心等單位共同研究，明確江蘇實施注冊人制度的基本思路和監(jiān)管意見。于萌總監(jiān)帶領(lǐng)相關(guān)人員多次與上海、浙江、安徽一起研究、磋商、協(xié)調(diào)。10月29日，一市三省聯(lián)合對外發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，得到了省委省政府的高度肯定與業(yè)界的普遍好評。這既是積極探索構(gòu)建跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制的創(chuàng)新之舉，也是長三角一體化國家戰(zhàn)略在藥監(jiān)領(lǐng)域的重要體現(xiàn)。目前，《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管暫行辦法》已在各省級局征求意見，即將出臺，將為區(qū)域協(xié)同監(jiān)管作出具體的制度性安排，形成跨區(qū)域監(jiān)管合力。
三是穩(wěn)步推進試點工作，共創(chuàng)監(jiān)管科學(xué)。為保障醫(yī)療器械注冊人制度試點工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度順暢銜接，省局結(jié)合江蘇實際制定了《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》，對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可到上市后監(jiān)管全過程作出了詳細(xì)規(guī)定，指導(dǎo)我省企業(yè)和科研單位實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。同時，省局發(fā)布了《關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作常見問題解答》，用“一問一答”的形式，對企業(yè)普遍關(guān)心的問題給予了具體解答。
目前，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司已經(jīng)委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，成為我國首個醫(yī)療器械注冊人制度跨省試點案例。長江三角洲區(qū)域地緣相近、經(jīng)濟相融、文化相通、監(jiān)管相連，醫(yī)療器械注冊人制度試點的跨區(qū)域監(jiān)管模式必將為全國各地協(xié)同監(jiān)管貢獻自己的經(jīng)驗做法與完善舉措提供借鑒。