體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑
發(fā)布日期:2019-12-19 20:00瀏覽次數(shù):3220次
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引言：體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？一起來看一下總局官方解答。
問題：體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？
NMPA官方解答：體外診斷試劑臨床試驗一般采用試驗用體外診斷試劑與臨床參考標準和/或已上市同類產(chǎn)品進行比較研究的方法，評價試驗用體外診斷試劑的臨床性能，為該產(chǎn)品安全、有效性的確認提供科學有效的臨床證據(jù)。其中，“已上市同類產(chǎn)品”指的是境內(nèi)批準上市的同類產(chǎn)品。
對于目前臨床上沒有可參照的臨床參考標準或現(xiàn)有臨床參考標準不能全面評價產(chǎn)品臨床性能的情況，臨床試驗設計時，在確認被測物臨床檢測意義的前提下，還應依據(jù)現(xiàn)有臨床實踐和理論基礎選擇適當?shù)膶嶒炇曳椒ㄟM行檢測性能評價，例如：與臨床公認的、標準化的實驗室參考方法進行對比試驗。如果有境外已批準上市的同類產(chǎn)品，與試驗用體外診斷試劑具有相同的預期用途，且該產(chǎn)品經(jīng)過了充分的性能驗證和確認，實驗室檢測過程中可實現(xiàn)良好的質(zhì)量控制，并被臨床廣泛認可能夠用于相關(guān)標志物檢測，則該產(chǎn)品亦可作為實驗室檢測方法用作對比方法。