醫療器械臨床試驗設計是整個試驗最關鍵的一環，好的設計可以很大程度促進醫療器械臨床試驗進度、質量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例，說明醫療器械臨床試驗設計相關要點。
引言：醫療器械臨床試驗設計是整個試驗最關鍵的一環，好的設計可以很大程度促進醫療器械臨床試驗進度、質量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例，說明醫療器械臨床試驗設計相關要點。
產品名稱：某改進型的嬰兒藍光照射保溫箱（原來的型號只能單面照射，新型號雙盲照射）
產品類別：三類
第一版的設計：
研究目的：比較雙面照射和單面照射降低膽紅素的有效性和安全性
設計類型：隨機、平行對照、非劣效比較
樣本量：144例
主要評價指標：血清膽紅素
第一版設計的糾結之處：
入組的患兒的可比性比較差，黃疸的原因很多，效果不一，療程不一，合并用藥不一。經過與CFDA、申辦者的反復溝通，我們突然想到了研究目的不對。
藍光照射治療已經是世界上公認的有效指標，具有循證的證據。現在無需證明藍光照射的功能，醫療器械臨床試驗的主要目的應該，經過結構變動后，是否還具有較好的保溫功能。
第二版方案的設計：
研究目的：比較雙面照射和單面照射保持體溫恒定的有效性和安全性
設計類型：隨機、交叉設計對照、非劣效比較
樣本量：40例
主要評價指標：血清膽紅素
結果：
臨床試驗2個月完成，經過國家局的現場抽查，一次性通過評審。
討論：
醫療器械臨床試驗的類型繁多，功能多樣。往往是同一個醫療器械具有多種功能。如何確定研究目的是十分重要的工作。